近日，達晨投資企業(yè)、創(chuàng)勝集團宣布，其TST001的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)支持其進入擴展階段的臨床試驗，TST001的Ⅱa期臨床試驗的第一例患者已于8月17日順利完成給藥。創(chuàng)勝是一家臨床階段的在生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的國際化生物制藥公司，其開發(fā)管線已有九個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。達晨于2020年投資創(chuàng)勝集團。

Claudin18.2是一種泛癌靶點，在正常組織中僅在胃上皮細胞中有高表達，但在某些癌癥疾病患者身上，如胃癌、胰腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及肺癌中均有高表達，是一個具有高潛力的抗腫瘤療效的新型靶標。TST001是由創(chuàng)勝集團自主開發(fā)的第二代靶向Claudin18.2的人源化抗體，TST001具有更高的親和力和更強的NK細胞介導的ADCC腫瘤殺傷活性。

TST001是繼Zolbetuximab之后，在全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物。TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的重組人源化單克隆抗體，由創(chuàng)勝集團通過其獨立開發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。TST001可通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了TST001的ADCC介導的腫瘤殺傷活性。

創(chuàng)勝集團于2020年8月在美國和中國開展了TST001的Ⅰ期臨床試驗，由北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，旨在評估TST001的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。目前創(chuàng)勝集團已在中國完成TST001的Ⅰ期（0.3~10 mg/kg Q3W）的單藥遞增試驗。TST001在劑量遞增研究期間有一例在使用了多線藥物治療失敗的胃癌病人在接受6 mg/kg TST001 （Q3W） 治療6周后，獲得部分緩解并已在12周后評估為確認的部分緩解。同時TST001 也展示了良好的安全性，除了惡心嘔吐外沒有藥物相關(guān)的嚴重副作用。近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

北京大學腫瘤醫(yī)院副院長，消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：在TST001項目前期的探索中，我們看到了很好的療效前景。目前除了安斯泰來的藥以外，創(chuàng)勝集團的Claudin18.2單抗已經(jīng)處于全球研發(fā)陣營的第二位，也是國內(nèi)研究進展最快的一家?，F(xiàn)在，我們已經(jīng)積累了一些用藥規(guī)范、劑量選擇、患者的不良反應處理和聯(lián)合用藥手段的成功經(jīng)驗。接下來，希望和各位專家一起積極推進臨床研究，取得進一步進展，為全球胃癌患者帶來更有效的治療手段。

創(chuàng)勝集團執(zhí)行副總裁，全球研發(fā)負責人兼首席醫(yī)學官石明博士表示：在TST001立項的時候，我們對其親和力、體內(nèi)外療效、抗體的可生產(chǎn)性等方面的設計便有很高的要求。目前，我們在各個方面都已經(jīng)達到了之前設定的里程碑。IIa期臨床研究正式開始后，我們將與國內(nèi)多家中心共同合作，進一步擴大單藥遞增/擴展和聯(lián)合用藥的研究探索，為全球廣大腫瘤患者帶來生存福祉。