近日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審查中心（CDE）官網(wǎng)-受理品種信息公示，杭州紐安津生物科技有限公司（以下簡稱“紐安津”）的“注射用P01”臨床試驗(yàn)申請（IND）已正式受理（受理號：CXSL2300027），成為國內(nèi)首個(gè)正式受理的非細(xì)胞類的個(gè)體化腫瘤治療性疫苗產(chǎn)品。CDE的本次受理也將進(jìn)一步促進(jìn)新生抗原領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化發(fā)展，包括紐安津正在積極推進(jìn)的新生抗原mRNA疫苗等其他管線。達(dá)晨投資企業(yè)紐安津?qū)Ｗ⒂谕ㄟ^領(lǐng)先的人工智能技術(shù)開發(fā)基于腫瘤新生抗原的精準(zhǔn)免疫治療產(chǎn)品，是全球最早從事新生抗原相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的團(tuán)隊(duì)。

注射用P01（腫瘤新生抗原多肽治療性疫苗）由紐安津自主研發(fā)，是一種針對腫瘤新生抗原的個(gè)體化多肽治療性疫苗。通過皮下注射給藥，能夠激活新生抗原特異性的T細(xì)胞，從而達(dá)到訓(xùn)練免疫系統(tǒng)更有效識別并殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。由于腫瘤新生抗原來源腫瘤特異性的體細(xì)胞突變，只存在于腫瘤細(xì)胞，因此注射用P01激活的新生抗原特異性T細(xì)胞在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，不會對體內(nèi)正常細(xì)胞造成傷害，安全性有保障。

自2017年起，紐安津已開展了8項(xiàng)關(guān)于腫瘤新生抗原多肽治療性疫苗的科研臨床研究（IIT），已成功地為80多例患者個(gè)性化地定制了疫苗，并給予治療及全面隨訪檢測。相關(guān)臨床研究結(jié)果已發(fā)表于國際頂尖臨床醫(yī)學(xué)期刊《Clinical Cancer Research》及免疫前沿雜志《Frontiers in Immunology》等，并連續(xù)多年在美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）、美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）、美國癌癥免疫治療學(xué)會年會（SITC）以及中國臨床腫瘤學(xué)大會（CSCO）上報(bào)道。

通過上述臨床研究的持續(xù)隨訪檢測，已收集了數(shù)千條新生抗原多肽在人體內(nèi)的真實(shí)免疫應(yīng)答情況，有力證明了紐安津的新生抗原預(yù)測及疫苗設(shè)計(jì)的有效性。同時(shí)，建立了國內(nèi)最大的新生抗原疫苗臨床數(shù)據(jù)庫，也為人工智能算法模型的迭代更新提供了豐富的訓(xùn)練數(shù)據(jù)。

2022年10月9日，國家藥監(jiān)局藥品審查中心（CDE）公開征求《腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見（點(diǎn)擊查看相關(guān)信息），指導(dǎo)意見中明確提到了針對腫瘤新生抗原的個(gè)體化治療性疫苗一些特殊考慮，說明了CDE在認(rèn)可該類產(chǎn)品臨床潛力的同時(shí)，也對其個(gè)體化定制的特點(diǎn)提出了一系列要求。而這些要求均已重點(diǎn)體現(xiàn)在注射用P01的IND申報(bào)材料中，說明了紐安津團(tuán)隊(duì)與CDE的觀點(diǎn)非常一致，對監(jiān)管思路把握到位。

除了多肽疫苗管線外，紐安津還在全力推進(jìn)新生抗原mRNA疫苗，目前已完成前期工藝研發(fā)及功能驗(yàn)證，正在積極開展IND申報(bào)的各項(xiàng)相關(guān)工作，計(jì)劃于明年提交申請。幾周前Moderna公布了其個(gè)體化mRNA疫苗IIb期臨床結(jié)果，顯示新生抗原疫苗將術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低了44%，非常鼓舞人心。相信紐安津基于全球領(lǐng)先的新生抗原預(yù)測及疫苗設(shè)計(jì)能力，其研發(fā)的新生抗原mRNA疫苗極有可能成為腫瘤精準(zhǔn)免疫治療的又一爆款。