近日，達(dá)晨已投企業(yè)艾棣維欣（Advaccine）在研的預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的疫苗BARS13，成功完成I期FIH（First-In-Human）臨床研究揭盲，這是我國企業(yè)自主開發(fā)的唯一一個在臨床階段的RSV疫苗候選品種，也是全球首個從免疫學(xué)機(jī)理上解決VED（Vaccine enhanced disease, 即疫苗引起的肺部損傷）問題的創(chuàng)新疫苗。

RSV是導(dǎo)致兒童和老年人肺炎和毛細(xì)支氣管炎的最常見病原體，也是目前全球疾病負(fù)擔(dān)最重的呼吸道傳染病。根據(jù)WHO的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，全球每年超過3300萬例次的急性下呼吸道感染、300多萬次就診以及11萬多例死亡與RSV感染有關(guān)。

RSV預(yù)防疫苗的市場規(guī)模在數(shù)十億美元級別，是全球制藥企業(yè)研發(fā)爭奪的焦點，但迄今仍未有RSV疫苗成功上市。其開發(fā)難點在于，傳統(tǒng)疫苗研發(fā)技術(shù)路徑開發(fā)的RSV疫苗，都容易引起人體免疫系統(tǒng)出現(xiàn)VED反應(yīng)，從而導(dǎo)致疫苗的安全性出現(xiàn)問題。

艾棣維欣的BARS13，獲得國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制等項目的重點支持，通過利用免疫調(diào)節(jié)劑，誘導(dǎo)接種者產(chǎn)生抗原特異性的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（iTreg），這種iTreg能夠抑制病理性T細(xì)胞反應(yīng)，進(jìn)而避免了VED問題。

BARS13臨床試驗在澳大利亞墨爾本地區(qū)招募了不同人種共60例健康成年受試者，采用隨機(jī)、雙盲方式分配至4個免疫組，接受不同免疫次數(shù)和劑量水平的疫苗，并進(jìn)行安慰劑對照。

近期揭盲的分析結(jié)果顯示，BARS13注射后，全部受試者耐受性良好，未發(fā)生任何非預(yù)期不良反應(yīng)，成功達(dá)到臨床終點，同時還顯示了很好的免疫原性。據(jù)悉，艾棣維欣已受邀在今年的全球RSV大會上正式發(fā)布I期臨床研究結(jié)果。依托原研創(chuàng)新，解決臨床未滿足需求，讓我們拭目以待！