目前，國家層面立項(xiàng)支持的5條新冠技術(shù)路徑，達(dá)晨Family企業(yè)擁有其中2條，一是康希諾生物攜手中國工程院陳薇院士團(tuán)隊(duì)，二是艾棣維欣（Advaccine）攜手復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科張文宏主任。
艾棣維欣是達(dá)晨天使輪領(lǐng)投的醫(yī)療企業(yè)，他們研發(fā)的新冠DNA疫苗于7月16日正式獲得NMPA臨床批準(zhǔn)。康希諾生物公司（CanSino Biologics）/中國工程院陳薇院士團(tuán)隊(duì)也在近日公布了其疫苗開發(fā)項(xiàng)目的最新結(jié)果。
達(dá)晨創(chuàng)聯(lián)投中新冠疫苗兩條技術(shù)路線的代表企業(yè)，并且都獲得臨床批文，應(yīng)該是國內(nèi)唯一一支基金，為達(dá)晨專業(yè)的醫(yī)療投資團(tuán)隊(duì)點(diǎn)贊，也為達(dá)晨醫(yī)療助力國家抗疫而感到驕傲。我們期待兩個(gè)疫苗研發(fā)項(xiàng)目在未來都能有不俗的臨床表現(xiàn)，展現(xiàn)中國疫苗研發(fā)的強(qiáng)大實(shí)力！
自從新冠疫情爆發(fā)以來，開發(fā)安全、有效的預(yù)防性疫苗就是控制疫情的重要手段之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，目前世界上有23項(xiàng)新冠病毒疫苗研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。最近，多家生物技術(shù)和醫(yī)藥公司報(bào)告了在研新冠疫苗在1期臨床試驗(yàn)中的初步結(jié)果。
今日，康希諾生物公司（CanSino Biologics）/中國工程院陳薇院士團(tuán)隊(duì)，牛津大學(xué)/阿斯利康（AstraZeneca），和輝瑞（Pfizer）/BioNTech公司都公布了各自疫苗開發(fā)項(xiàng)目的最新結(jié)果。陳薇團(tuán)隊(duì)/康希諾生物和牛津大學(xué)/阿斯利康在著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上分別發(fā)布了2期臨床和1/2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。而輝瑞/BioNTech公司則在medRxiv上發(fā)布了mRNA新冠疫苗的1期臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步結(jié)果。
這些最新臨床結(jié)果除了匯報(bào)在研新冠疫苗激發(fā)中和抗體免疫反應(yīng)以外，描述了疫苗激發(fā)的T細(xì)胞免疫反應(yīng)。T細(xì)胞免疫反應(yīng)是人體清除病毒感染的重要手段之一。下面我們來看一看陳薇團(tuán)隊(duì)/康希諾生物研發(fā)項(xiàng)目的最新進(jìn)展。
藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖
康希諾生物/陳薇團(tuán)隊(duì)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果：一次接種Ad5新冠病毒疫苗激發(fā)中和抗體和細(xì)胞免疫反應(yīng)
中國工程院陳薇院士團(tuán)隊(duì)和康希諾生物公司聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒疫苗使用無法復(fù)制的Ad5腺病毒載體表達(dá)新冠病毒的刺突蛋白（S protein）。在這項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中，總計(jì)508名參與者接受了一次新冠疫苗（高劑量組，1E11 病毒顆粒，n=253；低劑量組，5E10病毒顆粒，n=129），或安慰劑（n=126）的注射。
試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受一次疫苗接種之后第28天，96%（高劑量組）和97%（低劑量組）的志愿者產(chǎn)生能夠與S蛋白受體結(jié)合域（RBD）結(jié)合的抗體，ELISA檢測(cè)的峰值分別為656.5和571.0。
兩種劑量的疫苗接種同時(shí)激發(fā)顯著的中和抗體反應(yīng)，中和抗體針對(duì)活體新冠病毒的中和活性的幾何平均滴度（GMT）分別達(dá)到19.5（高劑量組）和18.3（低劑量組）。
▲接種高劑量和低劑量疫苗后28天時(shí)志愿者的RBD結(jié)合抗體和中和抗體水平（圖片來源：參考資料[1]）
研究人員同時(shí)使用特異性干擾素γ酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)測(cè)定對(duì)志愿者的細(xì)胞免疫反應(yīng)進(jìn)行了檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果表明，90%（高劑量組）和88%（低劑量組）的志愿者產(chǎn)生了顯著的細(xì)胞免疫反應(yīng)。
▲接種疫苗后患者的T細(xì)胞免疫反應(yīng)（A，全部志愿者；B，對(duì)Ad5中和抗體滴度小于1：200的志愿者；C，對(duì)Ad5中和抗體滴度大于1：200的志愿者。圖片來源：參考資料[1]）
在安全性方面，72%（高劑量組）和74%（低劑量組）的志愿者報(bào)告出現(xiàn)不良事件，其中3級(jí)不良事件出現(xiàn)的幾率為9%（高劑量組）和1%（低劑量組），沒有嚴(yán)重不良事件出現(xiàn)。
研究人員在討論環(huán)節(jié)中指出，體內(nèi)已對(duì)Ad5產(chǎn)生高水平中和抗體的志愿者，以及年齡較大的志愿者對(duì)新冠疫苗的抗體響應(yīng)相對(duì)不良（仍然高于安慰劑），但是細(xì)胞免疫應(yīng)答并沒有受到影響。對(duì)于這些人來說，他們可能需要再接種一劑疫苗來獲得更好的防護(hù)效果。然而，由于接種疫苗的過程也會(huì)導(dǎo)致患者的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生針對(duì)Ad5的中和抗體，因此研究人員將通過隨訪進(jìn)一步衡量針對(duì)Ad5的中和抗體水平隨時(shí)間的變化趨勢(shì)，從而找出進(jìn)行第二次疫苗接種的最佳時(shí)間。
